Forschung und Lehre

Jens Göben, Dr. iur,
Rechtsanwalt im Deutschen Hochschulverband

Forschungspolizei oder Instrument der Selbstkontrolle?

Ethik-Kommissionen in der klinischen ForschungBedingungen und Grenzen des medizinischen Fortschritts scheinen neuerdings mehr und mehr in Frage gestellt. Welchen Beitrag leisten Ethik-Kommissionen, damit Versuche an und mit Menschen nicht zu bloßen Experimenten verkommen?

Die Einrichtung von Ethik-Kommissionen, Ethik-Komitees, "Ethik-Räten" etc. hat zur Zeit Hochkonjunktur. Insbesondere vor dem Hintergrund des rasanten Fortschritts in der Bio- und Gentechnologie haben die Bundesregierung, aber auch einzelne Länder, z.B. der Freistaat Bayern, die Konstituierung derartiger Kommissionen beschlossen, um "Standards" für den Umgang mit neuen wissenschaftlichen Möglichkeiten und Verfahren zu entwickeln. Aber auch die Fortschritte und Aussichten, die die Organtransplantationen oder intensivmedizinische Behandlungen am Anfang und am Ende des menschlichen Lebens eröffnen, stellen die Freiheit der Forschung einerseits und die ethisch-moralischen Grenzen bloßer wissenschaftlich-technischer Machbarkeit andererseits beinahe unversöhnlich gegeneinander, so daß sich die Frage nach einer "Problematisierungsinstanz" stellt. Schließlich wird im Zusammenhang mit aktuellen Fällen von Betrug und Fehlverhalten in der medizinischen Forschung der Ruf nach Ethik-Kommissionen laut, um entsprechende Feststellungen treffen und gegebenenfalls sanktionieren zu können.

Dies lenkt den Blick auf die Frage, was sich hinter dem Begriff "Ethik-Kommission" verbirgt und auf welcher Grundlage und innerhalb welcher Grenzen Ethik-Kommissionen in Deutschland tätig werden können, um dem forschenden Arzt die Überprüfung seines wissenschaftlichen Vorhabens auf seine Vereinbarkeit mit den Geboten der Humanität zu ermöglichen.

Ethik-Kommissionen als Forschungskommissionen

Anders als den Ethics Committees in den USA, die der Kontrolle der Wissenschaft durch die "Gesellschaft" (insbesondere durch die Beteiligung von Laien), aber auch der Beratung oder der Beschlußfassung in Fragen der medizinischen Behandlung dienen, geht es Ethik-Kommissionen in Deutschland nicht um die Einhaltung oder Weiterentwicklung ethischer Standards, sondern um die berufsrechtliche Beurteilung klinischer Versuche am Menschen. Während die amerikanischen Ethics Committees damit gleichsam die Funktion eines ethischen Ombudsmanns haben, ähneln die deutschen Ethik-Kommissionen den Gutachter-Ausschüssen nach dem Muster der amerikanischen Institutional Review Boards (IRBs), in denen Forscher und Ärzte der jeweiligen wissenschaftlichen Institutionen gemeinsam mit externen Juristen, Theologen und anderen Dritten zusammenwirken. Die in der Bundesrepublik Deutschland entstandenen Ethik-Kommissionen beruhen auf der im Jahre 1975 in Tokio revidierten Deklaration von Helsinki über biomedizinische Forschung am Menschen. Dabei handelt es sich um eine Empfehlung des Weltärztebundes, die einen Katalog ethischer Forderungen aufgestellt hat. Dieses internationale Standesrecht ist von den Ärztekammern in nationales Recht umgesetzt worden. So ergibt sich aus § 15 der Ärztlichen Musterberufsordnung, daß sich der Arzt vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen - ausgenommen bei ausschließlich epidemiologischen Forschungsvorhaben - durch eine bei der Ärztekammer oder bei einer Medizinischen Fakultät gebildeten Ethik-Kommission über die mit seinem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten lassen muß. Dasselbe gilt vor der Durchführung gesetzlich zugelassener Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe.

Die meisten Landesärztekammern haben eine entsprechende Regelung im Rahmen ihrer Satzungskompetenz in die jeweilige Berufsordnung aufgenommen. Daraus ergibt sich zugleich der Vorrang des Votums einer öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommission: Die daneben vereinzelt bestehenden privaten "freien" Gremien, die entweder Teil eines Unternehmens sind oder als Gesellschaft bürgerlichen Rechts bzw. als GmbH verfaßt sind, ersetzen nicht die Beratung durch eine institutionelle Ethik-Kommission.

Zusätzlich zum ärztlichen Berufsrecht mit seiner unterschiedlichen Umsetzung durch die einzelnen Ärztekammern und Universitäten wird die Zuständigkeit der Ethik-Kommissionen durch Spezialregelungen bestimmt: Danach darf die klinische Prüfung eines Arzneimittels beim Menschen nach §§ 40 - 42 Arzneimittelgesetz nur begonnen werden, wenn diese zuvor von einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission zustimmend bewertet worden ist. Dasselbe gilt für die klinische Prüfung eines Medizinproduktes: Sie darf erst begonnen werden, wenn sich eine Ethik-Kommission mit dem Prüfplan zustimmend auseinandergesetzt hat. In den Zuständigkeitsbereich der nach Landesrecht gebildeten medizinischen Ethik-Kommissionen fällt auch die Beurteilung von Projekten zum somatischen Gentransfer. Schließlich legt das Trans-fusionsmedizingesetz zwingend fest, daß bei der Spenderimmunisierung ein positives Kommissionsvotum vorliegt. Neuerdings wird die Einrichtung von Ethik-Kommissionen sogar durch einzelne Landeshochschulgesetze bestimmt, z. B. durch § 60 Hessisches Hochschulgesetz.

Wem dienen Ethik-Kommissionen?

Ethik-Kommissionen sollen zunächst Patienten und Probanden vor gefährlicher oder auch überraschender Forschung schützen. Aus diesem Grunde prüft das Gremium die Gewissenhaftigkeit des wissenschaftlichen Ansatzes der Studie und die Plausibilität des wissenschaftlichen Designs. Sie tritt wiederholenden Versuchen entgegen, nimmt eine Nutzen-Risiko-Abwägung vor und achtet darauf, daß Abbruchkriterien und individuelle Ein- und Ausschlußkriterien der Studie angegeben werden. Die korrekte Aufklärung des Patienten und Probanden wird ebenso überprüft wie der Abschluß einer Probandenversicherung und die Gewährleistung des Arztgeheimnisses.

Über diese Aufgabe hinaus schützt die Kommission jedoch auch den Forscher selbst und die Forschungseinrichtung vor den negativen Folgen rechtlich und ethisch bedenklicher Humanexperimente. So hat das positive Votum eine Schutzfunktion nach außen, bewahrt die Forscher vor belastenden haftungsrechtlichen Konsequenzen und vermeidet eine wissenschaftsfeindliche negative Publizität.

Kontrollbefugnis einer Ethik-Kommission?

Ungeachtet des standesrechtlich bzw. gesetzlich vorgegebenen Beratungsauftrags der Kommissionen haben deren Bescheide rechtliche Wirkungen für den einzelnen Forscher. Zwar handelt es sich bei negativen Voten nicht um Verwaltungsakte, wohl aber um hoheitliches Handeln, das vor den Verwaltungsgerichten überprüft werden kann. Freilich ist der Antragsteller nicht gehindert, sein Forschungsvorhaben trotz einschlägiger Bedenken der Kommission eigenmächtig weiter zu verfolgen. Er tut dies allerdings mit einem erheblichen Eigenrisiko: So steht der Schuldvorwurf der Fahrlässigkeit praktisch unwiderleglich fest, wenn es in einem solchen Falle zu einer späteren Verletzung oder Schädigung des Patienten oder Probanden kommt. Außerdem hat das ablehnende Votum einer universitären Kommission die Folge, daß das entsprechende Projekt an der betreffenden wissenschaftlichen Einrichtung nicht durchgeführt werden darf.

Vor diesem Hintergrund kommt den Kommissionsbescheiden eine dem Gemeinwohl dienende Wirkung der berufsständischen Selbstkontrolle zu, die mit der durch Art. 5 Abs. 3 des Grundgesetzes geschützten Forschungsfreiheit vereinbar ist. Zu warnen ist allerdings davor, Ethik-Kommissionen künftig darüber hinausgehende Kontrollfunktionen zuzuweisen. So wird etwa in jüngerer Zeit die Frage diskutiert, ob Ethik-Kommissionen auch die Vereinbarkeit des Forschungsvorhabens mit inneruniversitärem Recht - etwa vor dem Hintergrund möglicher Geschäftsbeziehungen zwischen dem Sponsor und der wissenschaftlichen Einrichtung - sollten prüfen können. Dies würde zu einer sinn- und zweckwidrigen Überfrachtung des Kommissionsauftrages führen, die die eigentliche Tätigkeit der Kommission in den Hintergrund drängte und eine Abwanderung der klinischen Forschung ins Ausland provozierte.