Paul-Ehrlich-Institut
Erste klinische Studie zu Corona-Impfstoff zugelassen

In Deutschland wurde die erste klinische Prüfung eines Corona-Impfstoffs genehmigt, ein wichtiger Schritt zur Eindämmung des Virus.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat erstmals in Deutschland eine Zulassung für die klinische Prüfung eines Impfstoff-Kandidaten gegen das neuartige Coronavirus erteilt. Das Mainzer Unternehmen Biontech erhält die Genehmigung, seinen Wirkstoff zu testen, wie das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel am Mittwoch mitteilte. Biontech kooperiert bei der Entwicklung des Impfstoffs mit dem Pharmaunternehmen Pfizer. Rund 200 gesunde Freiwillige zwischen 18 und 55 Jahren sollen getestet werden. Bislang arbeitete das Unternehmen vorrangig an der Entwicklung von Immuntherapien gegen Krebs.

"Die Erprobung von Impfstoffkandidaten am Menschen ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu sicheren und wirksamen Impfstoffen gegen Covid-19 für die Bevölkerung in Deutschland und darüber hinaus", teilte das PEI mit. Die Genehmigung sei das Ergebnis einer sorgfältigen Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Profils des Impfstoffkandidaten.

Erste klinische Prüfungen haben laut PEI das Ziel, die generelle Verträglichkeit von Impfstoffkandidaten und ihre Fähigkeit zu ermitteln, eine spezifische Immunantwort gegen den Erreger zu erzeugen. Die Probanden der Studie werden laut Mitteilung mit jeweils einer von mehreren gering modifizierten Impfstoffvarianten geimpft. Nach einer Wartezeit, um die Effekte zu beobachten, sollen im zweiten Teil der klinischen Prüfung weitere Probanden der gleichen Altersspanne geimpft werden. Der zusätzliche Einschluss von Probanden mit erhöhtem Infektionsrisiko oder mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf einer Covid-19-Erkrankung sei im zweiten Teil der klinischen Prüfung vorgesehen. Für diesen seien vorab noch weitere Studiendaten notwendig.

Studie zu genbasiertem Impfstoff

Der von Biontech entwickelte Wirkstoff ist laut PEI ein sogenannter RNA-Impfstoff, der die genetische Information für den Bau von Sars-CoV-2 oder Teilen davon in Form von Ribonukleinsäure (RNA) enthält. Im Körper werden daraus Proteine hergestellt, gegen die das Immunsystem Abwehrstoffe bildet.

Seit Ausbruch der Covid-19-Epidemie sind nach Angaben des Verbands forschender Arzneimittelhersteller mindestens 80 Impfstoffprojekte angelaufen, vier Wirkstoffe werden demnach bereits in klinischen Studien in China und den USA getestet.  In Deutschland werden nach Angaben von PEI-Präsident Professor Klaus Cichutek in diesem Jahr voraussichtlich insgesamt vier klinische Studien mit einem Impfstoffkandidaten starten. Dass bereits in diesem Jahr ein erster zugelassener Impfstoff für die allgemeine Bevölkerung bereit steht, hält Cichutek für unwahrscheinlich.

Eintrag der Studie im EU Clinical Trials Register: Study to investigate the safety and effects of vaccines in healthy adults

kas/dpa