EU-Verordnung
Aufbau des europäischen Gesundheits-Datenraums beginnt

Der erste gemeinsame EU-Datenraum soll Nutzung und Austausch von Gesundheitsdaten erleichtern. Davon profitiert auch die Gesundheitsforschung.

Seit dem 26. März ist die EU-Verordnung zum Europäischen Raum für Gesundheitsdaten (European Health Data Space, EHDS) in Kraft – der erste gemeinsame EU-Datenraum in einem spezifischen Bereich. Laut Angaben der Europäischen Kommission ermögliche die Verordnung grenzüberschreitende Nutzung und sicheren Austausch elektronischer Gesundheitsdaten und erleichtere Zugriff und Kontrolle für Patientinnen und Patienten. Außerdem werde ein rechtlicher und technischer Rahmen für elektronische Patientenakten (European Health Record Systems, EHR-Systeme) geschaffen, was sich im Hinblick auf Interoperabilität und Innovation förderlich auf den Binnenmarkt auswirke.

Aus der EHDS-Verordnung ergeben sich nicht zuletzt Chancen für die Gesundheitsforschung: Zukünftig wird die Weiterverwendung bestimmter Daten für Zwecke des öffentlichen Interesses, der Unterstützung gesundheitspolitischer Maßnahmen und der wissenschaftlichen Forschung möglich sein. Voraussetzung für die Nutzung anonymisierter Daten zu Forschungszwecken ist "Research.Table" zufolge ein Antrag auf Sekundärnutzung bei den nationalen Kontaktstellen. Die Verordnung erlaube die Verwendung in den Bereichen Gesundheit und Pflege sowie für die Weiterentwicklung von Algorithmen.

Schrittweise Umsetzung der Verordnung

Die EHDS-Verordnung selbst habe keine unmittelbare Wirkung. Ihre Umsetzung werde in den nächsten vier Jahren schrittweise erfolgen. So würden Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung in zwei Etappen zugänglich gemacht: eine erste Gruppe unter anderem mit Daten aus elektronischen Patientenakten ab März 2029, eine zweite Gruppe, die zum Beispiel genomische Daten umfasse, ab März 2031. Auf freiwilliger Basis seien einzelne Elemente der Verordnung von den Mitgliedstaaten aber bereits eingeführt worden. 

In Deutschland stellt etwa das vor einem Jahr in Kraft getretene Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) eine wichtige Vorbereitung dar. Es dient der Erschließung von Gesundheitsdaten für die Forschung. Zu diesem Zweck wird "unter anderem eine dezentrale Gesundheitsdateninfrastruktur mit einer zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für die Nutzung von Gesundheitsdaten aufgebaut".

hes